標準品對照品的選購要素

　　標準品對照品的選購要素
　　標準品對照品系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標準物質(zhì)，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。標準品對照品物質(zhì)是國家藥品標準的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具；是測量藥品質(zhì)量的基準；也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準；企業(yè)工作標準品對照品必須經(jīng)國家標準品或參考品標化后方能使用。在藥品檢驗中，標準品對照品是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。
　　選擇、購買標準品對照品物質(zhì)應(yīng)考慮哪些要素？
　?。?）特性量的種類及定值方法：
　　某些標準物質(zhì)可能只適用某一特定方法或?qū)兕I(lǐng)域的應(yīng)用，某些標準品對照品的值有特殊規(guī)定，如含結(jié)晶水的值，應(yīng)對證書中該類說明加以注意，防止誤選誤用；
　　（2）特性量水平：
　　標準品對照品物質(zhì)的特性量水平應(yīng)與日常測量樣品的水平匹配；
　　（3）可接受的不確定度水平：
　　標準品對照品物質(zhì)特性量的相關(guān)不確定度水平應(yīng)與日常測量中的精密度和正確度限度要求匹配；
　?。?）基體及可能的干擾：
　　標準品對照品物質(zhì)用于開展方法確認、質(zhì)量控制以及一些基體效應(yīng)較為嚴重的測量方法的校準時，基體應(yīng)與日常測量樣品基體盡可能接近；
　　（5）形式：
　　標準品對照品物質(zhì)可制備成不同的形式，如凍干與冰凍樣品，制備方式的不同可能會導(dǎo)致相同特性在標準物質(zhì)與真實樣品中的行為差異，從而產(chǎn)生互換性問題，標準品對照品選購前應(yīng)充分調(diào)研；
　?。?）最小取樣量：
　　只要標準品對照品物質(zhì)證書中規(guī)定了最小取樣量，用于測量的取樣量應(yīng)不小于該最小取樣量，因此選購標準品對照品時應(yīng)考慮最小取樣量是否能滿足測量方法要求；
　?。?）用量：
　　標準品對照品的購買用量應(yīng)足以滿足整個實驗計劃中的應(yīng)用，包括根據(jù)需要考慮的備樣；
　?。?）穩(wěn)定性：
　　選購前應(yīng)確認所購買批次標準品對照品的有效期限，避免使用時發(fā)生過期的情況。